2017-06-01 第193回国会 参議院 厚生労働委員会 第21号
薬剤師も同様でございまして、病棟業務が増えたり医療安全対策業務が増えていると。ただし、じゃ、それに伴って増員が認めてもらっているかといったら実はそうでもない。これは全ての医療職について同じだと思うんですよ。 私は、このように、国民が応えて、そして行政担当から、こういうこともこういうこともやった方が国民、世のためになるんだと、こう言ってくれている。
薬剤師も同様でございまして、病棟業務が増えたり医療安全対策業務が増えていると。ただし、じゃ、それに伴って増員が認めてもらっているかといったら実はそうでもない。これは全ての医療職について同じだと思うんですよ。 私は、このように、国民が応えて、そして行政担当から、こういうこともこういうこともやった方が国民、世のためになるんだと、こう言ってくれている。
○福田政府参考人 御指摘のとおり、副作用、感染症等の安全対策業務も重要であるという認識のもとにこれまでも対応しております。 ＰＭＤＡの具体的な人員につきましては、これから予算編成過程で検討させていただきたいと思います。
これは、副作用の報告件数、それから内容の評価に要する時間、こういったものを踏まえまして、今改正で新たに加わります副作用報告の精査など、安全対策業務の強化にぜひ人員を拡充いただきたいと思っておりまして、どれぐらい拡大、拡充が必要なのか、あるいは、そもそもそういった認識を大臣がしっかりお持ちなのか、これを御答弁いただけますか。
○川田龍平君 それでは、このワクチン接種の安全対策の強化に関して、厚生労働省、国立感染症研究所及び独立行政法人の医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡでワクチン関連の安全対策業務に主として従事するために増員された職員について、今年四月一日時点で増員され配置された常勤、非常勤、それぞれについてお示しください。
また、それとともに、現在、安全対策業務としまして、安全性情報を収集、整理、調査をすることもありますし、また安全対策措置を実際にどのように進めていくかということもございます。
製剤の納入先医療機関名について開示請求が行われたとしても、これらの情報が、その内容が不確実かつ一部の医療機関のみに係る情報であるため、公にすることによりかえって国民に誤解を与えるのではないか、あるいは、医療機関名を公にすることにより当該法人などの権利その他の正当な利益を害するおそれがある情報であるのではないか、あるいは、医療機関からの副作用に関する積極的かつ率直な意見等の聴取が困難となり、医薬品安全対策業務
○政府参考人（福井和夫君） 平成十四年十二月の十二日でございますが、当委員会におきまして、これは「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の在り方に関する決議」、四項目ございますが、その三番目に、「医薬品等の安全性を確保するため、審査を厳格に行うとともに、安全対策業務の実施に当たっては、医薬品の副作用等による健康被害の拡大を防止するため、迅速かつ的確に対応すること。」
○参考人（宮島彰君） 今度新しく発足いたしました医薬品医療機器総合機構におきましては、今、先生御指摘のように、いわゆる救済業務を中心に、新しく審査業務、それから安全対策業務、それから研究振興業務といういわゆる四つの分野の業務が行うということになるわけでございます。
委員会におきましては、医薬品等の審査、研究開発振興、被害者救済等の業務を同一機構で行うことの是非、役職員の採用及び配置の在り方、安全対策業務における迅速かつ的確な対応の必要性、生物由来製品感染等被害救済制度の円滑な実施等について質疑を行うとともに、参考人から意見を聴取いたしましたが、その詳細は会議録によって御承知願います。
二、研究開発振興業務については、機構を審査関連業務、安全対策業務及び健康被害救済業務に専念させるとともに、その一層の効果的展開を図る観点から、早急に同機構の業務から分離すること。 三、医薬品等の安全性を確保するため、審査を厳格に行うとともに、安全対策業務の実施に当たっては、医薬品の副作用等による健康被害の拡大を防止するため、迅速かつ的確に対応すること。
○大脇雅子君 安全対策業務については審査業務等を行う組織とは独立した組織とするということはどのような具体的な組織を考えておられるのでしょうか。また、国民に提供される情報については、その開示方法というのはどのように考えておられるのでしょうか。
○小池晃君 それから、更にお聞きしたいんですが、安全対策業務の問題ですが、これは大幅に増員することが必要だと思うんですが、現状の安全対策業務にかかわっている職員数は何人なんでしょうか。現行の機構と本省でお答えいただきたい。
○政府参考人（小島比登志君） 審査関連業務と安全対策業務は、業務に当たりまして必要な連携を図りつつもそれぞれ独立した責任の下に実施されるべきものであろうというふうに考えておりまして、今度できます新機構におきましても、やはり審査担当部、それから安全を担当する部というものは組織的にもきちっと分けて運営をしていくべきだというふうに考えておりますし、そのように新機構についてもしてまいりたいというふうに考えています
様々な業務が合体をして、それがお互いにチェックし合うというようなことにならないということで、この医薬品医療機器機構法案というのは非常に先行きが危ぶまれているものでありますが、被害の救済、審査関連業務、安全対策業務、研究開発振興業務等ございますが、この機構で優先して取り組むべき業務はどのような順序だというふうに考えておられるでしょうか。
○大脇雅子君 この機構の中で、やはり審査等の業務と安全対策業務というものをきちっとお互いが相互にチェックし合えるような形、あるいは共同する部分もあってもいいと思いますが、機構的に適正な施策を遂行するために考慮をしなければいけないと思いますが、そういう点について何か御見解はございますか。
やはり、今までの様々な経過も踏まえて、命にかかわるこの安全対策業務は厚生労働大臣の直接の責任の下に置くべきではないかというふうに思いますが、大臣、いかがでしょうか。大臣に御答弁お願いします。
次に濱参考人にお聞きしたいのですが、安全対策業務にかかわって副作用情報の収集、整理そしてまた分析、それに基づく対応が私大変重要であるというふうに思っておりますが、今回独法化に当たり、情報の収集、整理そしてまた分析というのが厚労省から独法に移されていきます。それで、このことに対する先生の御見解を是非お聞きしたいというふうに思います。 よろしくお願いします。
次に、この九本の中で、若干横並びで論じてはいけないかなと思われる審査関連業務、安全対策業務の体制強化でございまして、具体的に言うならば独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案についてちょっと触れさせていただきたいと思います。
さらに、安全対策業務につきましては、これはもう年間に約三万件ぐらいの膨大な副作用等の報告データがございまして、それを疫学的に解析して、更に安全対策を重層化してやっていこうと、こういうようなことでございます。
また、安全対策業務については、膨大な副作用情報の収集、情報提供に関しまして、更に情報処理の確実性の向上を図ることが求められておりまして、新法人におきまして体制の強化をすることによりまして、副作用情報等の詳細な分析調査、国における綿密な安全対策の企画立案、また迅速かつ適切な行政措置、こういうものが可能になり、安全対策が一層向上することになるというふうに考えております。
におきましては、現在、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が行っております副作用被害救済業務及び研究開発振興業務を引き継ぐとともに、薬事法に基づく承認や命令を始めとする各種の行政措置等については引き続き国において実施するという基本的な考え方の下、審査等業務につきましては、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター及び財団法人医療機器センターが行っておりますものも併せて行えるようにするほか、安全対策業務
今回は、すべてこの法人の中に、医薬品副作用の被害の救済業務、そして生物由来製品の感染等被害の救済業務、研究開発振興業務があって、審査関連業務があって、そして安全対策業務がある。これは、すべて一つ屋根の下で、研究開発をやって、それに対して承認審査をやって、そして被害救済もやって、安全対策もやる。
○小島政府参考人 新法人におきましては、審査関連業務あるいは安全対策業務につきまして体制の整備を図るということで、新たに職員の採用を行うことも必要になってくるかと思います。
その上で、先生おっしゃるように、有効で、しかも待ち望んでいる薬はできるだけ早く審査しろ、こういうようなことでございますので、審査業務や安全対策業務に従事している人員については、当面安全対策業務の人員を含めておおむね五割程度の増員を図る、こういうようなことでありますし、現行の優先審査制度をさらに拡充して、医療上の必要性が高いと思われる医薬品、医療機器については、優先的な治験相談体制を構築して、迅速な審査
しかしながら、今回の新法人は救済業務を始め審査関連業務、安全対策業務、研究開発振興業務といった非常に多岐にわたる業務を行うこととなるということでございまして、従来と違いましてたくさんその業務を書くのがなかなか困難でございますので、その業務内容を簡潔に表すということで独立行政法人医薬品医療機器総合機構とさせていただいているところでございます。
この新法人に、確かに独法になりますが、医薬品それから医療機器等の審査関連業務、それから安全対策業務につきましては、この業務は御承知のように医薬局が担当することになっております。それから、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構の研究開発振興業務は医政局が所管することになっておりまして、これは分離をしたまま別々で所管をして、そして別々で監督をする、こういうことになっているわけでございます。
具体的には、市販後安全対策部門を設置すること、そしてまたその部門を管理する責任者を配置すること、さらにまた市販後安全対策業務にかかわる手順書を作成することを元売業に求めることといたしておるわけでありまして、その結果、新薬または後発品製造企業のいかんにかかわらず市販後安全対策の取り組みを抜本的に強化する、こういうことにいたしておるわけであります。
その後は交通対策本部あるいは私どもの交通安全対策室を通じまして、関係行政機関のそういう交通安全対策業務の総合調整を図ってまいってきておるわけでございます。 さらに、いま一つ、昭和四十五年に制定されました交通安全対策基本法に基づきまして、総理府に中央交通安全対策会議というものが設置されておるわけでございます。これは会長は内閣総理大臣で、委員は関係大臣でございます。